Advair diskus 96

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Advair Diskus Estudios Clínicos 14.1 Asma pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años y más: En los ensayos clínicos que comparan Advair Diskus con sus componentes individuales, las mejoras en la mayoría de las variables de eficacia fueron mayores con Advair Diskus que con el uso de cualquiera de propionato de fluticasona o salmeterol solo. Además, los ensayos clínicos mostraron resultados similares entre DISKUS ADVAIR y el uso concomitante de propionato de fluticasona más salmeterol en dosis de inhaladores separados correspondientes. Los estudios que comparan Advair Diskus de propionato de fluticasona solo o salmeterol solo: Tres (3) doble ciego, los ensayos clínicos de grupos paralelos se realizaron con Advair Diskus en 1.208 pacientes adolescentes y adultos (12 años, FEV 1 of 63 a 72 de normal teórico) con asma que no se controla de forma óptima en su terapia actual. Todos los tratamientos eran polvos para inhalación dadas como 1 inhalación desde el dispositivo DISKUS dos veces al día, y se interrumpieron otras terapias de mantenimiento. Estudio 1: Ensayo Clínico Con Advair Diskus 100/50: Esta controlado con placebo, de 12 semanas, en comparación estudio estadounidense Advair Diskus 100/50 con sus componentes individuales, propionato de fluticasona y salmeterol 100 mcg 50 mcg. El estudio se estratificó de acuerdo a los pacientes de terapia de mantenimiento del asma basales estaban usando cualquiera de los corticosteroides inhalados (N 250) (dosis diarias de dipropionato de beclometasona 252 a 420 mcg flunisolida 1.000 mcg de propionato de fluticasona por inhalación de aerosoles 176 mcg o triamcinolona acetónido de 600 a 1.000 mcg) o salmeterol ( N 106). Base de FEV 1 mediciones fueron similares en todos los tratamientos: Advair Diskus 100/50, 2,17 L de propionato de fluticasona 100 mcg, 2,11 L salmeterol, 2,13 L y el placebo, 2,15 criterios de abstinencia L. predefinidos para la falta de eficacia, un indicador de empeoramiento del asma, fueron utilizados para este estudio controlado con placebo. empeoramiento del asma se definió como una disminución clínicamente importante en el FEV1 o PEF, aumento de la utilización de VENTOLINTM (albuterol, USP) aerosol para inhalación, aumento de la noche despertares debido al asma, la intervención de emergencia u hospitalización por asma, o la necesidad de medicamentos para el asma no que permite el protocolo. Como se muestra en la Tabla 4, estadísticamente significativamente menor de pacientes que reciben Advair Diskus 100/50 se retiraron debido al empeoramiento del asma en comparación con propionato de fluticasona, salmeterol y placebo. Tabla 4. Porcentaje de pacientes que retirarse debido al empeoramiento del asma en pacientes previamente tratados ya sea con corticoides inhalados o salmeterol (Estudio 1) Los resultados del FEV 1 se muestran en la Figura 2. Debido a que este ensayo utilizó criterios predeterminados para el empeoramiento del asma, lo que provocó más pacientes en el grupo placebo a ser retirada, FEV 1 resultados al final del estudio (última disponible FEV 1 resultado) también se proporcionan. Los pacientes que reciben Advair Diskus 100/50 tuvieron mejoras significativamente mayores en el FEV 1 (0,51 L, 25) en comparación con el propionato de fluticasona 100 mcg (0,28 L, 15), salmeterol (0,11 L, 5), y el placebo (0,01 L, 1). se lograron estas mejoras en el FEV 1 con Advair Diskus independientemente de la línea de base el tratamiento de mantenimiento del asma (corticosteroides inhalados o salmeterol). Reducción de los síntomas de asma, uso de rescate VENTOLINTM aerosol para inhalación, y la mejora en la mañana y la tarde del FEM también ocurrieron dentro del primer día de tratamiento con Advair Diskus, y continuaron mejorando durante las 12 semanas de tratamiento en ambos estudios. Los pacientes pediátricos: En un estudio de 12 semanas de Estados Unidos, Advair Diskus 100/50 dos veces al día se comparó con el polvo de propionato de fluticasona por inhalación 100 mcg dos veces al día en 203 niños con asma de entre 4 a 11 años. Al inicio del estudio, los niños fueron sintomáticos con dosis bajas de corticosteroides inhalados (beclometasona dipropionato de 252 a 336 mcg / día de budesonida 200 a 400 mcg / día flunisolida 1.000 mcg / día de triamcinolona acetónido de 600 a 1.000 mcg / día o fluticasona propionato de 88 a 250 mcg /día). El objetivo principal de este estudio fue determinar la seguridad de Advair Diskus 100/50 en comparación con el propionato de fluticasona para inhalación de polvo 100 mcg en este grupo de edad, sin embargo, el estudio también incluyó medidas secundarias de eficacia de la función pulmonar. Por la mañana antes de la dosis FEV 1 se obtuvo al inicio y punto final (última disponible FEV 1 resultado) en niños de 6 a 11 años. En los pacientes que recibieron Advair Diskus 100/50, FEV 1 aumentó de 1,70 L al inicio del estudio (N 79) a 1,88 L al final del estudio (N 69), en comparación con un aumento de 1,65 l al inicio del estudio (N 83) a 1,77 L al final del estudio (N 75) en pacientes tratados con propionato de fluticasona 100 mcg. Los resultados de este estudio, junto con la extrapolación de los datos de eficacia de los pacientes mayores de 12 años y mayores, apoyan la conclusión general de que Advair Diskus 100/50 es eficaz en el tratamiento del asma en pacientes de 4 a 11 años. 14.2 Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica La eficacia de Advair Diskus 250/50 y 500/50 Advair Diskus en el tratamiento de los pacientes con EPOC se evaluó en 6 ensayos aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos clínicos en pacientes adultos de 40 años o mayores. Estos ensayos fueron diseñados principalmente para evaluar la eficacia de Advair Diskus en la función pulmonar (3 ensayos), las exacerbaciones (2 ensayos), y la supervivencia (1 ensayo). Pulmón Función: Dos de los 3 ensayos clínicos diseñados principalmente para evaluar la eficacia de ADVAIR DISKUS sobre la función pulmonar se llevó a cabo en 1.414 pacientes con EPOC asociados con bronquitis crónica. En estos 2 ensayos, todos los pacientes tenían antecedentes de tos productiva de esputo que no era atribuible a otro proceso de la enfermedad en la mayoría de los días durante al menos 3 meses del año durante al menos 2 años. Los ensayos fueron aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos, la duración del tratamiento de 24 semanas. Un ensayo evaluó la eficacia de Advair Diskus 250/50 en comparación con sus componentes de propionato de fluticasona y salmeterol 250 mcg 50 mcg y con placebo y el otro ensayo evaluó la eficacia de Advair Diskus 500/50 en comparación con su propionato de fluticasona 500 mcg componentes y salmeterol 50 mcg y con placebo. tratamientos del estudio fueron los polvos de inhalación dado como 1 inhalación desde el dispositivo DISKUS dos veces al día. terapias EPOC Mantenimiento se interrumpieron, con la excepción de la teofilina. Los pacientes tenían una pre-broncodilatador FEV 1 del 41 y 20 de la reversibilidad al comienzo del estudio. reversibilidad ciento se calculó como 100 veces (FEV1 post-albuterol menos FEV 1 pre-albuterol) / FEV 1 pre-albuterol. Las mejoras en la función pulmonar (según la definición de antes de la dosis y después de la dosis FEV 1) fueron significativamente mayores con Advair Diskus que con propionato de fluticasona, salmeterol, o placebo. La mejora de la función pulmonar con Advair Diskus 500/50 fue similar a la mejoría observada con Advair Diskus 250/50. Las figuras 5 y 6 antes de la dosis y la pantalla después de la dosis de 2 horas, respectivamente, FEV 1 resultados para el estudio con Advair Diskus 250/50. Para tener en cuenta los retiros de los pacientes durante el estudio, se evaluó el FEV 1 en el punto final (última evaluables FEV 1). Los pacientes que reciben Advair Diskus 250/50 tuvieron mejoras significativamente mayores en el FEV 1 antes de la dosis al final del estudio (165 ml, 17) en comparación con salmeterol 50 mcg (91 ml, 9) y placebo (1 ml, 1), lo que demuestra la contribución de propionato de fluticasona a la mejora de la función pulmonar con Advair Diskus (Figura 5). Los pacientes que reciben Advair Diskus 250/50 tuvieron mejoras significativamente mayores en el FEV 1 después de la dosis al final del estudio (281 ml, 27) en comparación con el propionato de fluticasona 250 mcg (147 ml, 14) y placebo (58 ml, 6), lo que demuestra la contribución de salmeterol la mejora de la función pulmonar con Advair Diskus (Figura 6). El tercer ensayo fue un estudio de 1 año que evaluó ADVAIR 500/50 DISKUS, propionato de fluticasona 500 mcg, 50 mcg de salmeterol y el placebo en 1.465 pacientes. Los pacientes tenían un historial establecido de la EPOC y las exacerbaciones, un FEV 1 pre-broncodilatador 70 del predicho al comienzo del estudio, y el 8,3 reversibilidad. El criterio de valoración principal fue la comparación de pre-broncodilatador FEV 1 en los grupos que recibieron 500/50 Advair Diskus o placebo. Los pacientes tratados con Advair Diskus 500/50 tuvieron mayores mejorías en el FEV 1 (113 ml, 10) en comparación con el propionato de fluticasona 500 mcg (7 ml, 2), salmeterol (15 ml, 2), y el placebo (-60 ml, -3 ). Las exacerbaciones: Dos estudios fueron diseñados principalmente para evaluar el efecto de ADVAIR DISKUS 250/50 sobre las exacerbaciones. En estos 2 estudios, las exacerbaciones se definieron como el empeoramiento de 2 o más síntomas principales (disnea, volumen de esputo y esputo purulento) o empeoramiento de cualquier 1 síntoma importante junto con cualquier 1 de los siguientes síntomas leves: dolor de garganta, resfriados (secreción nasal y / o la congestión nasal), fiebre sin otra causa, y aumento de la tos o sibilancias durante al menos 2 días consecutivos. exacerbaciones de la EPOC fueron consideradas de gravedad moderada si se requiere tratamiento con corticoides y / o antibióticos sistémicos y se considera grave si se requiere hospitalización. Las exacerbaciones se evaluaron también como resultado secundario en los ensayos de 1 y 3 años con Advair Diskus 500/50. No había una definición de exacerbación sintomática en estos 2 ensayos. Las exacerbaciones se definieron en términos de gravedad que requieren tratamiento con antibióticos y / o corticosteroides sistémicos (moderadamente grave) o que requieren hospitalización (grave). Los 2 ensayos de exacerbación con Advair Diskus 250/50 eran idénticos estudios diseñados para evaluar el efecto de Advair Diskus 250/50 y salmeterol 50 mcg, cada uno dos veces al día, sobre las exacerbaciones de la EPOC durante un período de 12 meses. Un total de 1.579 pacientes tenían un historial establecido de la EPOC (pero no otros trastornos respiratorios significativos). Los pacientes tenían una pre-broncodilatador FEV 1 del 33 de predicción, una reversibilidad media de 23 al inicio del estudio, y una historia de 1 exacerbación de la EPOC en el año anterior, que fue moderada o grave. Todos los pacientes fueron tratados con Advair Diskus 250/50 dos veces al día durante 4 semanas de duración periodo de rodaje antes de ser designado con el tratamiento del estudio 250/50 Advair Diskus dos veces al día o salmeterol 50 mcg. En ambos estudios, el tratamiento con Advair Diskus 250/50 dio lugar a una tasa anual significativamente menor de exacerbaciones moderadas / EPOC en comparación con salmeterol (30,5 reducción del 95 CI: 17.0, 41.8, p0.001) en el segundo estudio. Los objetivos secundarios incluyendo la función y las puntuaciones de síntomas pulmonares mejorado más en los pacientes tratados con Advair Diskus 250/50 que con salmeterol 50 mcg en ambos estudios se evaluaron las exacerbaciones en la posición 1 y los ensayos de 3 años con Advair Diskus 500/50 como 1 de la variables secundarias de eficacia. En la prueba de 1 año, el grupo que recibió Advair Diskus 500/50 tenía una tasa significativamente menor de exacerbaciones moderadas y severas en comparación con el placebo (25,4 reducción en comparación con el placebo 95 CI: 13.5, 35.7), pero no cuando se compara con sus componentes (7,5 reducción en comparación con el propionato de fluticasona 95 IC: -7.3, 20.3 y 7 de reducción en comparación con salmeterol 95 IC: -8.0, 19.9). En el ensayo de 3 años, el grupo que recibió Advair Diskus 500/50 tenía una tasa significativamente menor de exacerbaciones moderadas y severas en comparación con cada uno de los otros grupos de tratamiento (25,1 reducción en comparación con el placebo 95 CI: 18.6, 31.1, 9.0 reducción en comparación con propionato de fluticasona 95 CI: 1.2, 16.2, 12.2 y reducción en comparación con salmeterol 95 CI: 4,6, 19,2). No hubo estudios realizados para comparar directamente la eficacia de Advair Diskus 250/50 con DISKUS ADVAIR 500/50 sobre las exacerbaciones. A través de los estudios, la reducción de las exacerbaciones visto con Advair Diskus 500/50 no fue mayor que la reducción de las exacerbaciones visto con Advair Diskus 250/50. Supervivencia: Un estudio multicéntrico de 3 años, estudio internacional evaluó la eficacia de Advair Diskus 500/50 en comparación con el propionato de fluticasona 500 mcg, 50 mcg de salmeterol y placebo en la supervivencia de 6.112 pacientes con EPOC. Durante el estudio los pacientes se les permitió la terapia de la EPOC usual con la excepción de otros corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción prolongada. Los pacientes tenían entre 40 y 80 años con un historial establecido de la EPOC, un FEV 1 pre-broncodilatador 10 de reversibilidad predicho. Cada paciente que se retiró de tratamiento doble ciego por cualquier razón se siguió durante el período de estudio de 3 años completa para determinar el estado de supervivencia. La variable principal de eficacia fue la mortalidad por todas las causas. La supervivencia con Advair Diskus 500/50 significativamente no mejoró en comparación con los componentes individuales o placebo (todas las causas de mortalidad de 12,6 frente a 15,2 Advair Diskus placebo). Las tasas de mortalidad por todas las causas fueron 13,5 y 16,0 en los grupos tratados con salmeterol 50 mcg y 500 mcg de propionato de fluticasona, respectivamente. Los resultados secundarios, incluyendo la función pulmonar (post-broncodilatador FEV 1), mejoró con Advair Diskus 500/50, salmeterol y propionato de fluticasona 500/50 comparados con el placebo.