Abilify 68

+

Texten r baserad p produktresum: Februari 2016 Indikationer ABILIFY r avsett fr behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar FRN 15 r och uppt. ABILIFY r avsett fr behandling av mttlig hasta SVR manisk episod vid bipolr sjukdom Typ I och fr profylaktisk behandling av terfall i nya maniska skov hos vuxna som mango huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat p aripiprazolbehandling (se avsnitt Farmakodynamik). ABILIFY r avsett fr behandling i upp hasta 12 veckor av mttlig hasta SVR manisk episod vid bipolr sjukdom Typ I hos ungdomar FRN 13 r uppt och (se avsnitt Farmakodynamik). Kontraindikationer verknslighet mot den aktiva substansen eller mot Ngot hjlpmne som anges i avsnitt Innehll. Dosering Schizofreni: den rekommenderade startdosen fr ABILIFY R10 eller 15 mg / dag (dvs. 10 eller 15 ml lsning orales / dag) med en underhllsdos p 15 mg / dag. Dosen tas som engngsdos utan hnsyn hasta mltider. ABILIFY r effektivt Inom dosintervallet 10 y 30 mg / dag (dvs. 10 y 30 ml lsning / dag oral). kad effektivitet vid dosificador ver 15 mg / dag visats har inte hombres en hgre dos kan vara muelle patienter av nytta fr Enskilda. Den maximala dagliga dosen br inte verskrida 30 mg. Maniska episoder vid bipolr sjukdom Typ I: den rekommenderade startdosen fr r ABILIFY 15 mg givet Som En daglig engngsdos (dvs. 15 ml por vía oral lsning / DAG), eller med utan FDA, som monoterapi Eller (kombinationsterapi se avsnitt Farmakodynamik). Enskilda patienter kan ha nytta av en hgre dos. Den maximala dagliga dosen br inte verskrida 30 mg. Profylax av terfall i maniska skov vid bipolr sjukdom Typ I: fr att frebygga nya maniska skov hos patienter som behandlats med aripiprazol, som monoterapi eller kombinationsterapi, fortstts behandlingen med sammā dos. Dosjustering, dosreduktion inklusive, br vervgas mot bakgrund av kliniskt de estado. Pediatrisk población Schizofreni hos ungdomar FRN 15 r och uppt: den rekommenderade dosen av r ABILIFY 10 mg / dag givet Som En daglig engngsdos med eller utan FDA. inledas br Behandlingen med 2 mg (anvnd ABILIFY lsning oral de 1 mg / ml) i 2 Dagar, och drefter titreras upp hasta 5 mg i 2 Dagar fr att sedán n den rekommenderade dagliga dosen p 10 mg. Nr det r lmpligt ska efterfljande doskningar foie med 5 mg t gngen utan att verskrida den maximala dagliga dosen p 30 mg (se avsnitt Farmakodynamik). ABILIFY r effektivt i dosintervallet 10 y 30 mg / dag. kad vid effekt hgre dosificador n en daglig dos p 10 mg har inte visats, ven om Enskilda patienter kan ha nytta av en hgre dos. ABILIFY rekommenderas inte hasta patienter menores de 15 r de datos otillrckliga schizofreni beroende p med avseende effekt och skerhet (se avsnitt Biverkningar och Farmakodynamik). Maniska episoder vid bipolr sjukdom Typ I hos ungdomar FRN 13 r och uppt: den rekommenderade dosen av r ABILIFY 10 mg / dag givet Som En daglig engngsdos med eller utan FDA. inledas br Behandlingen med 2 mg (anvnd ABILIFY lsning oral de 1 mg / ml) i 2 Dagar, och drefter titreras upp hasta 5 mg i 2 Dagar fr att sedán n den rekommenderade dagliga dosen p 10 mg. Behandlingslngden br vara kortast mjliga fr att uppn symtomkontroll och inte fr verskrida 12 veckor. kad effekt vid hgre dosificador n 10 mg / dag har inte visats och dosificador p 30 mg / dag r med frknippade avsevrd hgre riesgo fr vsentliga biverkningar ssom EPS-relaterade biverkningar, somnolens, trtthet och viktkning (se avsnitt Biverkningar). Hgre dosificador n 10 mg / dag ska drfr endast anvndas i undantagsfall och bajo noggrann vervakning (se avsnitt Varningar och frsiktighet, Biverkningar och Farmakodynamik). Yngre patienter har baño kad riesgo att f frknippas biverkningar som med aripiprazol. Drfr rekommenteras inte ABILIFY hasta el granero de 13 años R (se ven avsnitt Biverkningar och Farmakodynamik). Irritabilitet frknippat med autismo: effekt och skerhet fr fr ABILIFY ungdomar granero och menores de 18 años r faststllts har inte. Tillgnglig finlandeses de información i avsnitt Farmakodynamik hombres ingen doseringsrekommendation faststllas kan. Los tics associerade med síndrome de Tourette: och skerhet effekt ungdomar fr fr ABILIFY granero och i ldern 6 hasta 18 r har inte faststllts NNU. Tillgnglig finlandeses de información i avsnitt Farmakodynamik hombres ingen doseringsrekommendation faststllas kan. Ingen behvs dosjustering hos patienter LTT med hasta leverfunktion mttligt nedsatt. Inga Rekommendationer har patienter faststllts fr med SVRT nedsatt leverfunktion Eftersom adekvata saknas de datos. Fr dessa patienter ska doseringen fastlggas med frsiktighet. Den maximala dagliga dosen 30 mg br atracar anvndas med frsiktighet hos patienter med SVRT nedsatt leverfunktion (se avsnitt Farmakokinetik). Ingen behvs dosjustering hos patienter njurfunktion nedsatt med. Effektiviteten hos ABILIFY vid behandling av schizofreni och bipolr sjukdom Typ I hos patienter som r 65 r eller ldre har inte faststllts. P av den Grund allmnt strre knsligheten hos denna patientgrupp ska en lgre startdos vervgas nr detta r motiverat av befintlig somatisk estado (se avsnitt Varningar och frsiktighet). Ninguno dosjustering behvs hos Kvinnliga patienter jmfrt med manliga patienter (se avsnitt Farmakokinetik). Med Tanke p metabolismen fr aripiprazol behvs ingen dosjustering hos rkare (se avsnitt Interaktioner). Dosjustering p Grund av interaktioner Nr potenta CYP3A4 eller CYP2D6 hmmare administreras Samtidigt med aripiprazol ska aripiprazoldosen Minskas. Nr CYP3A4 eller CYP2D6 hmmaren utesluts ur kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen kas (se avsnitt Interaktioner). Nr potenta CYP3A4-inducerare administreras Samtidigt med aripiprazol ska aripiprazoldosen kas. Nr CYP3A4-induceraren utesluts ur kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen Minskas hasta rekommenderade den (se avsnitt Interaktioner). ABILIFY r avsett anvndning orales fr. Den munsnderfallande tabletten br placeras p Tungan i munnen, dr den snabbt LSES upp i saliven. Den tas kan med eller vtska utan. Det att r SVRT ta den Bort intakta munsnderfallande tabletten FRN munnen. ppnats Eftersom den munsnderfallande tabletten r mtlig br den tas direkt efter att blistret har. kan alternativt tabletten LSA upp i VATTEN hasta en drickas suspensión och. Munsnderfallande pastillas orales eller lsning kan anvndas som ett alternativ hasta ABILIFY pastillas fr patienter som har SVRT att svlja pastillas ABILIFY (se ven avsnitt Farmakokinetik). Varningar och frsiktighet Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera Dagar upp hasta NGRA veckor innan ngon frbttring av patientens kliniska tillstnd intrder. fljas ska patienter noggrant en período de hela Denna. Frekomsten av suicidalt beteende kan tillhra sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och frstmningssyndrom och har i vissa rapporterats caída mapa efter initiering eller bytes av behandling antipsykotisk, inklusive behandling aripiprazol med (se avsnitt Biverkningar). Hgriskpatienter br vervakas noggrant vid antipsykotisk behandling. Resultat FRN en epidemiologisk studie tydde p att det inte frelg ngon kad sjlvmordsrisk med aripiprazol jmfrt med andra antipsykotika hos vuxna patienter med eller schizofreni sjukdom bipolr. Det finlandeses inte tillrckligt med datos pediatriska fr att utvrdera den risken hos yngre patienter (menores de 18 años r), los hombres finlandeses det tecken p att risken fr sjlvmord kvarstr efter de frsta 4 veckorna av behandling fr atypiska antipsykotiska lkemedel, aripiprazol inklusive. Aripiprazol br anvndas med frsiktighet hos patienter med KND hjrtkrlsjukdom (anamnes p hjrtinfarkt eller ischemisk hjrtsjukdom, hjrtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulr sjukdom, tillstnd som kan predisponera patienter fr hypotoni (dehydrering, hipovolemia och behandling med lkemedel mot HGT blodtryck) eller hypertoni, accelererad inklusive Eller sdaN maligna. Caída av vens tromboembolismo (TEV) Har rapporterats med antipsykotiska lkemedel. Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta Har frvrvade riskfaktorer fr TEV, ska alla mjliga riskfaktorer fr TEV identifieras fre och med bajo behandlingen aripiprazol och Preventiva vidtas tgrder ska. Me kliniska studier med aripiprazol var incidensen av QT-frlngning placebo jmfrbar med. Ssom med andra antipsykotika ska aripiprazol anvndas med frsiktighet hos patienter med anamnes p QT-frlngning familjen Inom (se avsnitt Biverkningar). Me kliniska studier p upp hasta rapporterades ett r mindre vanliga caen av dyskinesi som uppstod vid behandlingen med aripiprazol. OM tecken eller Síntoma p tardiv dyskinesi upptrder hos cuarto paciente behandlas som med aripiprazol ska Reduktion av dosen eller utsttning av lkemedlet drfr vervgas (se avsnitt Biverkningar). Dessa Síntoma kan tillflligt frsmras eller t. o.m. upptrda efter utsttande av behandling. Andra extrapyramidala Síntoma: i pediatriska kliniska studier med aripiprazol, observerades akatisi och parkinsonismo. OM tecken och andra Síntoma p EPS upptrder hos en pacientes som alquitrán de aripiprazol, ska dosreduktion och noggrann Klinisk vervakning vervgas. Malignt neuroleptikasyndrom (SNM) El SNM r ett potentiellt livshotande symtomkomplex, som frknippas med neuroleptiska lkemedel. Me kliniska studier Har sllsynta caer av NMS bajo behandlingen med rapporterats aripiprazol. Kliniska manifestationer av NMS r hyperpyrexi, muskelstelhet, frndrad mentales och estado tecken p autonom instabilitet (oregelbunden Puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjrt-rytm-strningar). Ytterligare tecken kan inkludera frhjt kreatinfosfokinas i suero, myoglobinuri (rabdomyolys) och njursvikt akut. Frhjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, inte ndvndigtvis frknippad med NMS, Har emellertid ocks rapporterats. Ujeres paciente utvecklar tecken eller som Síntoma tyder p NMS, eller fr ofrklarligt hg Feber utan Andra kliniska manifestationer av NMS, MSTE alla antipsykotiska aktiva substanser inklusive aripiprazol STTAS ut. Me kliniska studier observerades mindre vanliga caída av krampanfall bajo behandlingen med aripiprazol. Sledes br aripiprazol anvndas med frsiktighet hos patienter med i krampanfallssjukdomar anamnesen eller med andra tillstnd som kan SNCA krampanfallstrskeln (se avsnitt Biverkningar). ldre patienter demens-med relaterad psykos I Tre placebokontrollerade kliniska studier (n 938, medellder: 82,4 r, spridning: 56-99 r) SGS en kad riesgo fr dd vid behandling med aripiprazol jmfrt med placebo hos ldre patienter med psykos relaterad hasta sjukdom Alzheimer. Andelen hos ddsfall aripiprazolbehandlade patienter var 3,5 jmfrt med 1,7 hos placebogruppen. Ven om ddsorsakerna varierande, Verkade de flesta ddsfallen vara av antingen kardiovaskulr (t. ex. hjrtsvikt, pltslig dd) eller infektis (t. ex. pneumoni) arte (se avsnitt Biverkningar). Me sammā studier rapporterades cerebrovaskulra biverkningar (accidente cerebrovascular t. ex., TIA), ddsfall inklusive, patienterna hos (84 medellder r spridning 78-88 r). Totalt rapporterades cerebrovaskulra biverkningar hos 1,3 av patienterna som behandlades med aripiprazol jmfrt med 0,6 hos de Som behandlades med placebo. Denna skillnad var inte statistiskt signifikant. I En av dessa studier, med dosering rápido, SGS muelle ett signifikant dos-effekt Samband avseende cerebrovaskulra biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol (se avsnitt Biverkningar). Aripiprazol r inte indicerat fr behandling av demensrelaterad psykos. Hyperglykemi la diabetes mellitus och Hyperglykemi, i vissa caer uttalad och relaterad hasta ketoacidos eller hyperosmolr Koma dd Eller, Har rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotiska lkemedel, aripiprazol inklusive. Riskfaktorer som kan predisponera patienter fr SVRA komplikationer r obesitas och anamnes p diabetes Inom familjen. Me kliniska prvningar med aripiprazol SGS inga signifikanta skillnader i incidens av hyperglykemi-relaterade biverkningar (diabetes inklusive) eller i avvikande glykemiska laboratorievrden placebo jmfrt med. Exakta riskbedmningar fr hyperglykemi-relaterade biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol och med andra atypiska antipsykotiska lkemedel r inte tillgngliga fr att mjliggra DIREKTA jmfrelser. Patienter som behandlas med Ngot antipsykotiskt lkemedel, inklusive aripiprazol, br vara observanta p tecken och Síntoma p hyperglykemi (ssom polydipsi, polyuri, polyfagi och kraftlshet). Patienter la diabetes mellitus med, eller med riskfaktorer fr diabetes mellitus, br regelbundet monitoreras med avseende p frsmrad glukoskontroll (se avsnitt Biverkningar). Som med andra lkemedel kan verknslighetsreaktioner, I forman av allergiska Síntoma, upptrda vid behandling med aripiprazol (se avsnitt Biverkningar). Viktkning ses ofta hos patienter med schizofreni och bipolr mani, Vilket kan bero p komorbiditet, anvndning av antipsykotika knda fr att Kunna orsaka viktkning eller dlig livsfring, Vilket kan leda hasta komplikationer SVRA. Efter marknadsintroduktionen Har viktkning rapporterats hos patienter som ITF aripiprazol frskrivet. Nr ses det det r vanligtvis hos de patienter som har uttalade riskfaktorer, ssom anamnes la diabetes p, hypofysadenom eller skldkrtelrubbningar. Me kliniska studier Har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt viktkning relevante hos vuxna (se avsnitt Farmakodynamik). Me kliniska studier p ungdomar med bipolr mani Har aripiprazol frknippats med viktkning efter 4 veckors behandling. Viktkning ska vervakas hos ungdomar med bipolr mani. OM viktkningen r kliniskt signifikant, ska dosreduktion vervgas (se avsnitt Biverkningar). Esofágicas dysmotilitet och kopplats aspiración har hasta anvndning av antipsykotiska lkemedel, aripiprazol inklusive. Aripiprazol och andra antipsykotiska substanser ska anvndas med frsiktighet hos patienter med fr riesgo aspirationspneumoni. Efter Introduktion p mercado desde har det rapporterats om spelmani sosa patienter som blivit frskrivna aripiprazol, oavsett om dessa patienter har en tidigare Historik av spelande. Patienter med en tidigare Historik av spelmani kan LPA strre och riesgo vervakas br noggrant (se avsnitt Biverkningar). ABILIFY pastillas och munsnderfallande pastillas innehller LAKTOS. Patienter med Ngot av fljande sllsynta rftliga tillstnd br inte detta anvnda lkemedel: galaktosintolerans, total eller laktasbrist glukos-Galaktos-malabsorción. ABILIFY pastillas munsnderfallande innehller aspartamo, omvandlas Vilket hasta fenylalanin och kan vara skadligt fr personer med fenylketonuri. ABILIFY lsning orales sackaros innehller. Patienter med fljande sllsynta rftliga tillstnd br inte anvnda den orala lsningen: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller suckras-isomaltasbrist. ABILIFY lsning orales innehller metyl - och propylparahydroxybenzoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt frdrjda). Patienter TDAH med Trots komorbiditet den HGA komorbiditesfrekvensen av bipolr sjukdom Typ I och TDAH, los finlandeses mycket begrnsade datos tillgngliga p samtidig anvndning av aripiprazol och centralstimulantia. Drfr ska stor frsiktighet vidas nr dessa lkemedel ges Samtidigt. Interaktioner P Grund av pecado 1 - adrenerga receptorantagonism r det att mjligt aripiprazol kan frstrka EFFEKTEN hos vissa blodtryckssnkande Medel. Med Tanke p primra de SNC-effekterna av aripiprazol br frsiktighet iakttas nr aripiprazol tas i Kombination med alkohol eller andra centralt verksamma lkemedel med verlappande biverkningar som sedación (se avsnitt Biverkningar). OM aripiprazol ges Samtidigt med lkemedel som r knda att orsaka QT-Eller frlngning obalans av elektrolyter ska frsiktighet iakttas. Interaktionsmjligheter fr Andra lkemedel att pverka den kliniska EFFEKTEN av aripiprazol H 2 - antagonisten famotidina, en magsyrablockerare, minskar absorptionen av denna aripiprazol hombres effekt anses inte vara kliniskt relevante. Aripiprazol metaboliseras través flera vgar som involverar enzymerna CYP2D6 och CYP3A4 men inte enzymerna CYP1A. Dosen behver drfr inte justeras fr rkare. Kinidin och andra CYP2D6 hmmare I ES Klinisk studie med Friska frskspersoner kade es potente hmmare av CYP2D6 (kinidin) AUC fr aripiprazol med 107 medan C máx var ofrndrat. Och AUC Cmax fr dehidro-aripiprazol, den aktiva metaboliten, minskade med 32 respektive 47. Došen reduceras aripiprazol br hasta den ungefr halva frskrivna dosen nr aripiprazol administreras Samtidigt med kinidin. Andra potenta hmmare av CYP2D6, som fluoxetina och paroxetina, kan frvntas ha liknande effekter och liknande dosreduceringar br drfr tillmpas. Ketokonazol och andra CYP3A4-hmmare I ES Klinisk studie med Friska frskspersoner kade es potente hmmare av CYP3A4 aripiprazol fr (ketokonazol) AUC Cmax och med 63 respektive 37. AUC och C máx fr dehidro-aripiprazol kade med 77 respektive 43. med Hos patienter lngsam CYP2D6 metabolisering kan samtidig anvndning av potenta hmmare av CYP3A4 leda hasta hgre koncentrationer av aripiprazol i jmfrt plasma Snabba med CYP2D6 metaboliserare. Nr hombre vervger samtidig administrering av ketokonazol eller andra potenta CYP3A4-hmmare aripiprazol och, MSTE de potentiella frdelarna fr patienten uppvga riskerna. I de la caída d ketokonazol tillfrs Samtidigt med aripiprazol br dosen aripiprazol Minskas hasta ungefr halva den dosen frskrivna. Andra potenta hmmare av CYP3A4, som itrakonazol och VIH-proteashmmare, kan frvntas ha liknande effekter och liknande dosreduceringar br drfr tillmpas. Vid utsttande av CYP2D6 eller CYP3A4-hmmaren ska dosen aripiprazolkas hasta som den niv tillfrdes innan kombinationsbehandlingen inleddes. Nr svaga hmmare av CYP3A4 (t. ex. diltiazem eller escitalopram) eller anvnds CYP2D6 Samtidigt aripiprazol med, kan mttliga kningar av aripiprazolkoncentrationer frvntas. Karbamazepin och andra CYP3A4-inducerare Efter samtidig administrering av karbamazepin, es potente CYP3A4 av inducerare, det var geometriska medelvrdet av Cmax AUC och fr aripiprazol 68 respektive 73 lgre n nr aripiprazol enbart (30 mg) administrerades. Fr dehidro-aripiprazol likaledes var det geometriska medelvrdet av Cmax AUC och efter samtidig behandling med karbamazepin 69 respektive 71 lgre n nr enbart aripiprazol administrerades. Aripiprazoldoseringen ska frdubblas vid samtidig behandling med karbamazepin. Andra potenta CYP3A4 av inducerare (som rifampicina, rifabutina, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapina och johannesrt) kan frvntas ha liknande effekter och liknande doskningar br sledes tillmpas. Vid av utsttande potenta CYP3A4-inducerare Minskas ska dosen aripiprazol hasta rekommenderade den allmnt. Valproat och litio Samtidig administrering av valproat eller litio och aripiprazol gav ingen kliniskt signifikant frndring i koncentrationen av aripiprazol. Caída av síndrome serotonergt Har rapporterats hos patienter som alquitrán de aripiprazol. Mjliga tecken och Síntoma p detta tillstnd kan intrffa speciellt me ​​caen vid samtidig anvndning av andra serotoninaktiva lkemedel som ISRS / IRSN-preparac eller med andra lkemedel som kan ka aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt Biverkningar). Potencial fr aripiprazol att pverka Andra lkemedel I kliniska studier hade dosificador p 10-30 mg / dag av aripiprazol ingen signifikant effekt p metabolismen av substrat fr CYP2D6 (frhllandet dextrometorfan / 3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarina), CYP2C19 (omeprazol) CYP3A4 och (dextrometorfan). Dessutom visade aripiprazol och dehidro-aripiprazol ingen bengenhet att NDRA el metabolismo de CYP1A2-medierad in vitro. Sledes r det att osannolikt aripiprazol orsakar kliniskt signifikanta lkemedelsinteraktioner medierade av dessa enzymer. Samtidig administrering av aripiprazol med valproat, litio eller ingen lamotrigina gav kliniskt betydelsefull frndring av valproat-, litium - eller lamotriginkoncentrationen. Graviditet datos FRN behandling av gesta kvinnor med aripiprazol saknas. Medfdda missbildningar Har rapporterats. Orsakssamband med aripiprazol Har emellertid inte Kunnat faststllas. Djurstudier pekar p potentiella toxiska effekter p fosterutvecklingen. Kvinnor som planerar att bli eller blir gesta bajo pgende behandling br rdgra med behandlande lkare. anvndas ska Abilify bajo graviditet endast om frvntade frdelar med behandlingen uppvger de potentiella riskerna fr fostret. Nyfdda som har exponerats fr antipsykotika (aripiprazol inklusive) bajo trimestre graviditetens tredje, lper att riesgo f biverkningar inklusive extrapyramidala Síntoma och / eller utsttningssymtom efter fdseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet. Det finlandeses rapporter agitación p, hipertensión, hipotensión, temblor, somnolencia, andnd tproblem Eller. Drfr ska nyfdda fljas noggrant. Amning aripiprazol utsndras i brstmjlk. Kvinnor som behandlas med aripiprazol br inte amma. Trafik I likhet med andra antipsykotiska lkemedel br patienterna uppmanas att vara frsiktiga vid anvndning av maskiner, motorfordon inkluderande, som krver skrpt uppmrksamhet hasta tillrckligt vertygade om att inte aripiprazol pverkar negativt dem Dess de r. Enskilda pediatriska patienter med bipolr sjukdom Typ I har en kad incidens av somnolens och trtthet (se avsnitt Biverkningar). Biverkningar Sammanfattning av skerhetsprofilen De vanligaste rapporterade biverkningarna i placebokontrollerade studier r akatisi och illamende vilka intrffade hos Fler n 3 de Av patienterna behandlade med oralt aripiprazol. Tabell ver biverkningar Fljande biverkningar frekom oftare (1/100) n med placebo, eller som identifierades mjligen medicinskt relevanta biverkningar (): Frekvenserna nedan definieras p fljande vedertagna STT: vanliga (1/100 - 1/100). Mindre vanliga: hyperprolaktinemi Beskrivning av utvalda biverkningar Extrapyramidala Síntoma (EPS) Schizofreni: i es 52-veckors kontrollerad lngtidsstudie hade-aripiprazol behandlade patienter en totalt lgre incidens (25,8) EPS, parkinsonismo inklusive, akatisi, dystoni och med dyskinesi jmfrt patienter behandlade haloperidol med (57,3). I es 26-veckors placebokontrollerad lngtidsstudie var incidensen EPS 19 fr aripiprazolbehandlade patienter och 13,1 fr placebobehandlade patienter. I ES Annan 26-veckors kontrollerad lngtidsstudie var incidensen EPS 14,8 fr aripiprazolbehandlade patienter och 15,1 fr olanzapinbehandlade patienter. Maniska episoder vid bipolr sjukdom Typ I: I ES-12 veckors kontrollerad studie var incidensen EPS 23,5 fr aripiprazolbehandlade patienter och 53,3 fr haloperidolbehandlade patienter. I ES Annan 12-Studie veckors var incidensen EPS 26,6 fr patienter behandlade med aripiprazol och 17,6 fr behandlades dem som litio med. I es 26-veckors placebokontrollerad lngtidsstudie var incidensen EPS 18,2 fr aripiprazolbehandlade patienter och 15,7 fr placebobehandlade patienter. Me placebokontrollerade studier var incidensen akatisi hos bipolra patienter 12,1 och med 3,2 aripiprazol con placebo med. Hos patienter med schizofreni var incidensen akatisi 6,2 med aripiprazol och med 3,0 placebo. Klasseffekt - s ymtom p dystoni, det vill sga frlngd onormal kontraktion av muskelgrupper, kan intrffa hos knsliga individer bajo el frsta dagarna av behandling. Síntoma p dystoni inkluderar espasmo av nackmusklerna Vilket i vissa caer hasta utvecklas trnghetsknsla i Halsen, svrigheter att svlja och andas och / eller utbuktning Tungan av. Dessa Síntoma kan intrffa vid LGA dosificador, los hombres frekommer mer frekvent och i svrare formar med hgpotenta antipsykotika, och vid hgre dosificador med frsta generationens antipsykotika. En kad riesgo fr akut dystoni Har adoquines hos manliga individer och i yngre ldersgrupper. Me kliniska studier fr godknda indikationerna och efter lansering observerades BDE hjningar och av snkningar serumprolaktin relativt línea de base med aripiprazol (avsnitt Farmakodynamik). Jmfrelser mellan hos aripiprazol con placebo och den del av patienterna som Fick potentiellt kliniskt signifikanta frndringar i rutinmssiga laboratorie - och lipidparametrar visade inga medicinskt viktiga skillnader (se avsnitt Farmakodynamik). Frhjt CPK (i) kreatinfosfokinas sérica, vanligen av vergende och asymtomatisk natur, observerades hos 3,5 av aripiprazolbehandlade patienter jmfrt med 2,0 av patienter behandlade placebo med. Biverkningar som frknippas med antipsykotisk behandling och som rebaños rapporterats vid behandling med aripiprazol inkluderar malignt neuroleptiskt síndrome, dyskinesi tardiv, krampanfall cerebrala, cerebrovaskulra biverkningar och kad ddlighet hos ldre dementa patienter, hyperglykemi och diabetes mellitus (se avsnitt Varningar och frsiktighet). Schizofreni hos ungdomar FRN 15 r och uppt I ES placebokontrollerad korttidsstudie med 302 ungdomar (13-17 r) schizofreni med, var frekvensen och av typen biverkningar liknande dem hos vuxna med undantag av fljande biverkningar som rapporterades mer frekvent hos ungdomar som Fick aripiprazol jmfrt med vuxna som Fick aripiprazol (och frekvent mer n placebo): somnolens / och sedación extrapyramidala Síntoma rapporterades som mycket vanliga (1/10) och muntorrhet, kad aptit och ortostatisk hipotensión rapporterades som vanliga (1/100, 2 ng / ml) 25, 6 respektive 45,0. Maniska episoder vid bipolr sjukdom Typ I hos ungdomar FRN 13 r och uppt Frekvensen och av typen biverkningar hos ungdomar med bipolr sjukdom Typ I var liknande den hos vuxna med fljande undantag: mycket vanliga (1/10) somnolens (23,0), extrapyramidala Síntoma (18,4) akatisi (16,0) och trtthet (11,8) vanliga och (1/100, 1/10) buksmrtor i VRE REGIONEN, hjrtfrekvens kad, viktkning, kad aptit, dyskinesi muskelryckningar och. biverkningar Fljande hade ett mjligt dos-effekt Samband: Síntoma extrapyramidala (var incidensen 9,1 fr 10 mg, 30 mg 28,8 fr fr och 1,7 placebo) och akatisi (incidensen var 12,1 fr 10 mg, 20,3 fr 30 mg och 1,7 fr placebo). Medelvrden fr frndringen i kroppsvikt hos ungdomar med biolr sjukdom Typ I Vid 12 och 30 veckor var 2,4 kg 5,8 kg och fr aripiprazol respektive 0,2 kg 2,3 kg och placebo fr. Hos den pediatriska populationen SGS somnolens och trtthet mer frekvent hos patienter med bipolr sjukdom jmfrt med med patienter schizofreni. Hos den populationen pediatriska (10-17 r) med bipolr sjukdom som i behandlas UPP y 30 veckor, var incidensen av LGA serumprolaktinniver 28,0 hos flickor (2 ng / ml). Efter Introduktion p mercado desde Fljande biverkningar Har rapporterats sedán introduktionen p mercado desde. Frekvensen av dessa biverkningar r inte KND (kan inte berknas FRN tillgngliga datos). Blodet och lymfsystemet: verdosering I kliniska studier och efter marknadsintroduktionen Har oavsiktlig eller avsiktlig verdosering med enbart aripiprazol konstaterats hos vuxna patienter i rapporterade uppskattade dosificador upp hasta 1260 mg utan NGRA ddsfall. De potentiellt medicinskt viktiga Síntoma som observerats r letargi, blodtryck kat, somnolens, takykardi, illamende, krkningar och diarr. Drutver Har oavsiktliga verdoser med enbart aripiprazol (UPP hasta 195 mg) hos granero rapporterats utan ddlig utgng. De potentiellt medicinskt allvarliga Síntoma som var rapporterades somnolens, vergende medvetslshet och extrapyramidala Síntoma. Behandling vid verdosering behandling vid verdosering br koncentreras p terapi symtomatisk, upprtthllande luftvgar av fria, ventilering syresttning och. att Flera beaktas lkemedel r involverade br Mjligheten. Kardiovaskulr vervakning br drfr genast inledas och br omfatta oavbruten EKG-kontroll fr att eventuella arytmier ska upptckas. Efter en bekrftad eller misstnkt verdosering med aripiprazol br noggrann Medicinsk vervakning och kontroll fortstta labra patientens psykiska tillstnd r terstllt. Aktivt kol (50 g), en givet aripiprazol timme efter, minskade C máx fr aripiprazol med ca 41 och med ca AUC 51 Vilket antyder att Aktivt kol kan vara effektivt vid behandling av verdosering. Ven om det inte finlandeses ngon información om EFFEKTEN av hemodialys vid behandling av en verdos av det r aripiprazol hemodialys osannolikt att r anvndbart vid behandling av verdosering d aripiprazol Har hg bindning hasta plasmaproteiner. Farmakodynamik Det har freslagits att EFFEKTEN av aripiprazol vid schizofreni och bipolr sjukdom Typ I medieras genoma en Kombination av partiell agonismo vid dopamina D 2 - och serotonina 5HT 1a - receptorer och vid antagonismo de la serotonina 5-HT 2a - receptorer. Aripiprazol visade egenskaper som i antagonista djurmodeller av dopaminerg hyperaktivitet och egenskaper som i agonista djurmodeller hypoaktivitet av dopaminerg. Aripiprazol visar hg bindningsaffinitet fr dopamina D2 - D3 och -, serotonina 5HT 1a -, och 5HT 2a - receptorer och moderat affinitet hasta dopamina D4 -, serotonina 5HT 2c - och 5HT 7 -, alfa-1 adrenerga - och histamina H 1 - receptorer. Aripiprazol visade ocks moderat affinitet hasta terupptagsreceptorer fr serotonina samt ingen pvisbar affinitet hasta muskarinreceptorer. Interaktion med andra receptorer n dopaminreceptorer och av subtyper serotoninreceptorer kan frklara NGRA av de Andra kliniska effekterna av aripiprazol. Aripiprazol dosificador i FRN 0,5 y 30 mg administrerade en gng dagligen hasta frivilliga Friska debajo de TV veckor gav en dosberoende Reduktion i bindningen av 11 C-rakloprid, en D / D 2 3 - receptorligand, hasta el putamen caudatus och, positronemissionstomografi detekterat genoma. Klinisk EFFEKT och skerhet I Tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 hasta las 6 veckor) med 1 228 vuxna patienter schizofreni Medio, Medio positiva och negativa Síntoma, visade aripiprazol statistiskt signifikant strre frbttringar av psykotiska Síntoma n placebo. Aripiprazol r effektivt vid upprtthllande av Klinisk frbttring vid uppfljningsbehandling av vuxna patienter som har ett uppvisat initialt behandlingssvar. I ES haloperidolkontrollerad studie var andelen patienter som upprtthll behandlingssvaret efter 52 veckor ungefr densamma i BDA grupperna (aripiprazol 77 och haloperidol 73). Den allmnna slutfrandefrekvensen var vsentligt hgre fr patienter aripiprazol p (43) n fr haloperidol (30). aktuella vrden p skattningsskalor inklusive PANSS-och Montgomery sbergs skattningsskala fr depresión, vilka anvndes som sekundra slutpunkter, visar en signifikant frbttring fr aripiprazol jmfrt med haloperidol. I es 26-veckors placebokontrollerad studie p stabiliserade vuxna patienter med kronisk schizofreni gav aripiprazol en signifikant strre Reduktion av terfallsfrekvensen, 34 i 57 i aripiprazolgruppen och placebogruppen. Me kliniska studier Har aripiprazol inte visat sig inducera kliniskt viktkning relevante. I es 26-veckors, olanzapinkontrollerad, dubbelblind, multinationell studie av schizofreni, som inkluderade 314 vuxna patienter och med schizofreni vars primra viktkning slutpunkt var, hade signifikant frre patienter p aripiprazol en viktkning p minst 7 ver baslinjen (dvs. en kning p minst 5 , 6 kg fr en medelvikt om 80,5 kg de base vid) (n eller 18 13 av utvrderingsbara patienter) jmfrt med olanzapina (n eller 45 33 av utvrderingsbara patienter). I ES sammanslagen analys av lipidparametrar FRN placebokontrollerade kliniska prvningar hos vuxna, visade sig aripiprazol inte inducera NGRA kliniskt relevanta nivfrndringar av totalkolesterol, triglycerider, HDL och LDL. Totalkolesterol: incidensen av nivfrndringar FRN normala (5,18 mmol / l) hasta HGA (6,22 mmol / l) var 2,5 fr fr aripiprazol och 2,8 placebo och medelfrndringen FRN línea de base var 0,15 mmol / l fr aripiprazol